第六條之一 經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統 。 中央衛生主管機關 應 建立 前項 追溯或追蹤申報系統 ;前項業者應 以電子方式申報之,其電子申報方式,由中央衛生主管機關定之。 前 項追溯或追蹤系統 之建立 、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

第六條之一 經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統 ,並於 中央衛生主管機關 建立 前項 追溯或追蹤申報系統 ;前項業者應 以電子方式申報之,其電子申報方式,由中央衛生主管機關定之。 購買 項公告類別藥品之醫療機構、藥局,應詳實紀錄並進行藥品來源申報。前二 項追溯或追蹤系統 之建立 、藥品來源申報 、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。


說明

一、本條第一項酌修文字,原條文第二項刪除,並將文字移至第一項,確保業者確實進行申報,違反其管理相關規定得依藥事法第九十二條第一項裁罰之。二、本條新增第二項,並酌修本條第三項文字,為強化並確保藥品之品質、安全,避免藥物不明流用,將醫療機構、藥局納入規範之主體,進行藥品來源申報,並授權中央衛生主管機關就條文第一項、第二項之業者、醫療機構及藥局訂定法規命令規範。


第九十二條 違反第六條之一第一 項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項或第四項規定者,除依第一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

第九十二條 違反第六條之一第一 項、第二 項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。違反第五十七條第二項或第四項規定者,除依第一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期改善,改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業;屆期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。


說明

一、本條第一項酌修文字。二、配合藥品來源申報納入醫療機構、藥局,新增違反第六條之一第二項,納入違反其管理相關規定之罰則。